Farmacie

Předklinické testování bezpečnosti

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky VUOS má zkušenosti s bezpečnostními toxikologickými testování pro léčivé přípravky. Všechny studie jsou prováděny v souladu s předpisy o správné laboratorní praxi (GLP). Jsou nabízeny všechny běžné testovací systémy (in vitro, in vivo, ex vivo) a běžné způsoby podávání.

Akutní toxicita: ICH M3 (R2), EMEA / CHMP / SWP / 81714/2010

• Akutní toxicita
• Maximální tolerovaná dávka

Toxicita při opakované dávce: ICH M3(R2), ICH S4, CPMP/SWP/1042/99, CPMP/ICH/300/95

• 14-ti denní toxicita
• 28-ti denní toxicita
• 90-ti denní toxicita
• 6-ti měsíční toxicita

Genotoxicita: ICH S2 (R1), ICH S2A, ICH S2B

• Test reverzních mutací na bakteriích - AMES test
• In vitro mikronukleus test na savčích buňkách
• In vitro test chromozomových aberací na savčích buňkách 
• In vitro test genových mutací na savčích buňkách
• In vivo mikronukleus test na erytrocytech savců

Karcinogenita: ICH S1C (R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S1C (R2)

• Studie karcinogenity in vivo
• Kombinovaná studie chronické toxicity / karcinogenity

Toxicita pro reprodukci a vývoj: ICH S5 (R2), EMEA / CHMP / 203927/05

• Prenatální vývojová toxicita
• Jednogenerační reprodukční  toxicita
• Dvougenerační reprodukční toxicita

Místní tolerance: CPMP / SWP / 2145/00

• In vitro leptavost kůže: test modelu lidské kůže
• In vitro kožní dráždivost
• Akutní toxicita: kožní dráždivost/ leptavost
• Akutní toxicita: dráždivé/leptavé účinky na oči
• Metoda testování opacity a propustnosti na hovězích rohovkách
• Test lokálních lymfatických uzlin
• Maximalizační test na morčatech
• Další speciální testy podle CPMP / SWP / 2145/00